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自治区药监局召开强化药品经营质量风险管理企业集体约

发布日期:2020-07-23 05:58   来源:未知   

2020年7月16日,自治区药监局召开强化药品经营质量风险管理企业集体约谈会,对41家药品经营企业进行集体约谈。其中,18家企业参加现场会议,23家企业在线视频参加会议。自治区药监局党组成员、副局长刘洪彬出席会议并讲话。

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2020年5月起,自治区药监局抽调专家混合编组,在各地州市药品监管部门有关人员的配合下,对集中申请换发《药品经营许可证》的41家药品批发及零售连锁企业同步开展日常监管检查,重点检查企业落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》的规范运行情况,共发现违法线索3起,违规问题459项。按照“三机制两制度”工作要求,自治区药监局党组听取了检查结果汇报,研判风险,集体决定处理结果,强化结果运用,根据风险研判情况,对相关企业分别采取立案调查、警告责改、限期改正等处理措施,并进行集体约谈。会议通报了41家被检查企业在药品经营质量管理中存在问题及对企业的处理意见,对各企业提交整改措施进行梳理反馈,进一步明确整改要求,给26家企业下发责令改正通知书,15家企业发放限期整改通知书。参会企业承诺严格按照工作要求落实整改,补齐短板,在今后的经营活动中,加强药品质量安全管理的责任感、使命感,做到警钟长鸣、防微杜渐,防范类似的问题再次发生,切实增强守法意识、规范意识、质量意识和风险意识,不断提高药品经营安全管理能力和水平。

刘洪彬强调,

药品安全是经营企业必须严守的底线、红线,不能踩跨,各企业要把落实质量安全主体责任,严控药品安全风险作为重中之重严格执行落实,一是切实提高认识。药品经营企业要把《药品管理法》作为经营活动的基本遵循,持续符合《药品经营质量管理规范》,把质量管理规范和企业经营活动真正融为一体,作为规范日常经营行为的规则和标尺,做到诚信经营、守法经营。二是扎实做好整改。要严整改立规矩,监管部门对待企业整改要严肃认真,把企业整改情况做为跟踪检查的重点,监管和服务两不误、两促进,做到“自律者厚爱,他律者严管”。企业从主要负责人开始,每一名员工都要积极参与药品质量风险管理,把责任担起来,把措施严起来;要真整改见行动,企业要摆正整改态度,不能把通过换证检查复检作为整改的目的,进行一过性应付整改,要以此为契机,举一反三、自查短板,进一步排查质量管理体系薄弱环节和风险成因,堵塞漏洞,为企业提高经营水平,合法合规经营提供助力;要实整改求成效,企业要按照责任落实到人,处罚到位的要求,把整改的过程转化为提升自身管理水平、检验队伍专业素质、控制药品质量风险的练兵演习,保证整改有实际成效;要清整改查隐患,根据现行的法律规章对照企业内部的各项管理制度查缺补漏,清除企业运行管理各项隐患,及时把问题风险消除在萌芽状态。三是建立长效机制。制度的生命力在于执行,企业要建立长效机制,保证管理制度的执行性,管理机构的成效性,管理人员履职到位和管理体系运行的有效性。以确保人民群众用药安全、有效为己任,完善质量管理体系,担负起药品安全的主体责任,维护药品质量,保障和促进公众健康。

通过此次会议,进一步明确监管要求,推进药品经营企业落实主体责任的意识和能力的提高,对保障药品安全具有积极作用。(阿力亚?吾休尔)

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